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Biosimilars: Nachahmerprodukte auf dem Prüfstand

Foto: pixabay.com / cornfreak

Rheumatologen fordern Register für gentechnisch hergestellte Rheuma-Medikamente. Biotechnologisch hergestellte Medikamente gegen Rheuma, sogenannte Biologika, verursachen Behandlungskosten von mehr als einer Milliarde Euro jährlich. Für Menschen mit Rheuma sind sie häufig eine gute Therapieoption: Sie erhöhen die Lebensqualität, reduzieren Schmerzen und schützen Gelenke und Organe vor weiteren Schäden. Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) begrüßt daher, dass günstigere Ersatzprodukte auf den Markt kommen, die sogenannten Biosimilars. Aufgrund fehlender Langzeitdaten sollten Ärzte diese jedoch nur unter strenger Kontrolle verordnen.

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In Deutschland sind derzeit 13 Biologika gegen Rheuma zugelassen. „Als sie vor gut 20 Jahren eingeführt wurden, erweiterte dies die Therapiechancen gerade für Menschen mit schwer behandelbaren chronisch-entzündlich rheumatischen Erkrankungen deutlich“, sagt Professor Dr. med. Hanns-Martin Lorenz, Vizepräsident der DGRh und Leiter der Sektion Rheumatologie am Universitätsklinikum Heidelberg. Jetzt läuft der Patentschutz einiger Biologika ab und Ärzte könnten günstigere Nachfolgepräparate verordnen. Doch anders als chemisch erzeugte, wirkstoffgleiche Generika sind Biosimilars keine identischen Kopien ihrer Vorbilder.

Denn sie sind medikamentös wirksame Produkte lebender Bakterien oder Zellen. „Die Mutterzelle gibt den Proteinen jeweils unterschiedliche Eigenschaften mit“, erläutert Professor Lorenz. Auch wenn diese Unterschiede möglicherweise minimal sind, geht damit einher, dass sie bei Patienten unerwartete Reaktionen wie etwa Allergien hervorrufen können. „Deshalb müssen wir in der Lage sein, sämtliche Nebenwirkungen von Biosimilars registrieren und dokumentieren zu können.“

Die DGRh fordert für jedes Biologikum einen eindeutigen, herstellerunabhängigen, internationalen Freinamen und eine rückverfolgbare Chargennummer. Apotheker sollten zudem nicht vom Original auf ein Biosimilar oder umgekehrt umstellen dürfen, ohne dies mit dem Arzt abzustimmen. Nebenwirkungen sollten zentral registriert und dem Biologikum genau zugeordnet werden können: Dazu müssen auch Biosimilar-Hersteller angehalten werden ihre Daten in vorhandene Register einzuspeisen.

Einen Wechsel zwischen Biologika aus Kostengründen lehnt die DGRh ebenfalls ab. „Das begründet sich schon allein dadurch, dass auch bei den Originalpräparaten das Ansprechen auf verschiedene Biologika variiert und nicht vorhergesehen werden kann, welches das richtige für welchen Patienten ist“, erläutert Lorenz die klare Position. Verordnungsquoten von Biosimilars könnten zwar dazu beitragen, Kosten zu senken. „Diesen Zwang müssen wir jedoch ebenfalls ablehnen, solange keine Langzeitdaten für Biosimilars vorliegen“. Dafür können nur Register wie das bereits bestehende RABBIT (Rheumatoide Arthritis: Beobachtung der Biologika-Therapie) sorgen. Dessen ungeachtet wächst der Anteil von Biopharmazeutika am deutschen Markt stetig. Im Jahr 2015 lag er bei 8,2 Milliarden Euro, verglichen mit einem Gesamt-Pharmaumsatz von 35,9 Milliarden.

Presse Deutsche Gesellschaft für Rhematologie

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